近日，普洛藥業(yè)全資子公司浙江普洛巨泰藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）簽發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片新增25mg規(guī)格PAS的批準(zhǔn)通知。這是繼2024年該產(chǎn)品50mg、100mg和200mg規(guī)格獲FDA批準(zhǔn)后的又一重要進(jìn)展，標(biāo)志著普洛藥業(yè)該核心制劑品種在美國市場實(shí)現(xiàn)了多規(guī)格全面覆蓋。

琥珀酸美托洛爾緩釋片是全球首個(gè)選擇性β1受體阻滯劑，可降低支氣管收縮風(fēng)險(xiǎn)，廣泛應(yīng)用于高血壓、心絞痛及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭等疾病的治療，是慢性心衰領(lǐng)域的常用藥物。數(shù)據(jù)顯示，2025年該藥品在美國市場的銷售額約為2.33億美元。

此次25mg規(guī)格的成功獲批，進(jìn)一步完善了產(chǎn)品的規(guī)格體系，為臨床用藥提供了更靈活的低劑量選擇，有助于滿足不同患者的個(gè)體化治療需求。

依托原料藥-制劑一體化優(yōu)勢，普洛藥業(yè)制劑出口規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大，海外市場覆蓋品種逐步增多。此次琥珀酸美托洛爾緩釋片實(shí)現(xiàn)全規(guī)格獲批，是公司制劑國際化的又一重要進(jìn)展，也為后續(xù)更多品種拓展海外市場積累了可復(fù)用的經(jīng)驗(yàn)，有望帶動制劑出口業(yè)務(wù)進(jìn)一步增長。