2025年04月07日至11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對普洛藥業下屬子公司浙江普洛家園藥業有限公司進行了為期5天的cGMP（即現行藥品生產質量管理規范）現場檢查。家園藥業以“零缺陷”順利通過檢查，且FDA未簽發“483表格”（檢查觀察項報告）。

據悉，此次檢查涉及品種廣泛、節奏緊湊，涉及21個美國FDA注冊品種，涵蓋了8個生產車間，其中5個產品更是處于動態生產狀態。FDA審計組對家園藥業質量系統、生產系統、物料系統、設備設施系統、包裝標簽系統、實驗室控制等GMP六大系統進行了全面細致的檢查。這是家園藥業第6次通過美國FDA現場檢查，且連續2次實現零缺陷通過，同時也是普洛藥業生產site第19次通過美國FDA現場檢查。

家園藥業是普洛藥業全球研發生產服務平臺的重要組成部分。“零缺陷”意味著公司在生產質量管理的各個環節均達到了國際先進標準，其產品在安全性、有效性及質量穩定性方面均處于國際領先水平。公司在確保為客戶交付符合全球頂尖質量標準產品的同時，可實現研發與商業化生產環節的高效銜接，更好地助力合作伙伴加速創新療法落地，更早惠及全球患者。

未來，公司將繼續積極踐行“高標準合規”發展理念，持續優化與國際標準接軌的質量管理體系，不斷提升服務水平，助力全球合作伙伴實現高質量發展。