近日，普洛藥業(yè)下屬子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的司美格魯肽注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，獲批開展體重管理和成人2型糖尿病適應(yīng)癥臨床試驗。
此次申報的司美格魯肽注射液采用化學(xué)合成原料藥，國內(nèi)注冊分類為化藥2.2類，同步開發(fā)2型糖尿病與體重管理適應(yīng)癥。目前中國尚無化學(xué)合成的司美格魯肽產(chǎn)品上市，極具臨床開發(fā)價值。

司美格魯肽注射液是由諾和諾德開發(fā)的長效人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，于2017年12月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病；其體重管理適應(yīng)癥于2021年6月獲FDA批準(zhǔn)，2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年度，司美格魯肽制劑全球銷售額達(dá)到212億美元，在中國的銷售額達(dá)到42.89億元人民幣。此外，司美格魯肽在中國的核心序列專利將在2026年3月20日到期。
此次臨床獲批是公司在該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑，也象征著在降糖減重領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了關(guān)鍵突破，更為后續(xù)豐富公司產(chǎn)品管線、強(qiáng)化公司核心競爭力奠定了堅實基礎(chǔ)。同時，公司研發(fā)團(tuán)隊將繼續(xù)以更高標(biāo)準(zhǔn)積極推進(jìn)臨床試驗工作，致力于為老百姓提供更多優(yōu)質(zhì)和安全的用藥選擇。