近日，普洛藥業(yè)在肝病治療藥物領(lǐng)域取得新突破，其研發(fā)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書。該產(chǎn)品是公司按國家藥監(jiān)局化學(xué)藥品新注冊分類要求申報(bào)并首家獲批，視同通過一致性評價。

      丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片原研為雅培的思美泰，最早于1975年首次在意大利作為處方藥上市，并于1996年引進(jìn)國內(nèi)市場，主要適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積、妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。據(jù)了解，腺苷蛋氨酸是一種天然生理活性分子，存在于人體所有組織和體液中，藥理作用機(jī)制明確，安全性高，臨床療效好，是值得推廣的首選肝病治療藥物之一。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片2023年度國內(nèi)市場規(guī)模為2550萬片，銷售金額為4.2億元。

      丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片的制劑技術(shù)壁壘較高，此次獲批不僅展現(xiàn)了公司在制劑研發(fā)領(lǐng)域的深厚實(shí)力，也是公司堅(jiān)定實(shí)施差異化戰(zhàn)略的成果體現(xiàn)，標(biāo)志著公司在高壁壘制劑技術(shù)水平上取得了新的突破，具有里程碑式意義。同時，該注冊證書的獲得意味著公司已具備該產(chǎn)品在國內(nèi)市場銷售的資格，這將有助于增強(qiáng)公司在原料藥與制劑一體化方面的競爭優(yōu)勢，豐富公司在肝膽領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為患者提供更多用得起的放心藥。