普洛藥業下屬子公司浙江普洛得邦制藥有限公司于2023年05月29日至2023年06月02日接受了美國食品藥品監督管理局（美國FDA）的cGMP（即現行藥品生產質量管理規范）現場檢查，檢查范圍是AP20014原料藥的批準前檢查和日常GMP監督檢查。近日，公司收到了美國FDA簽發的現場檢查報告（EIR），此次檢查以NAI（No Action Indicated 無需采取整改）零缺陷通過。這是該公司連續第2次零缺陷通過，也是普洛藥業第16次通過美國FDA現場檢查。

      據悉，此次審計過程中，FDA檢查官對公司生產和質量管理等六大系統進行全面細致的檢查，內容涵蓋了QA、QC、生產、物料、設備設施、包裝標簽等，檢查面廣、檢查節奏快，現場檢查和文件查閱穿插進行，全面對公司的藥品生產管理水平進行查驗。

      AP20014原料藥為公司CDMO產品。此次零缺陷通過美國FDA檢查，是公司積極踐行“高標準合規”發展理念的良好體現，表明公司的質量體系持續符合美國FDA的cGMP要求，將助力公司更好地為全球客戶提供專業化的一站式研發生產服務。